小柚

13800138000|xiaoyu.med@example.com|南京市

个人总结

临床医学硕士应届生,专注于临床试验全流程管理。熟悉ICH-GCP规范,具备扎实的医学监查与方案撰写能力。曾在知名药企实习,独立参与2项III期临床项目的数据核查与总结报告撰写,擅长跨部门沟通与风险控制,致力于成为专业的医学事务人才。

工作经历

医学实习生

恒瑞医药

2025-07 - 2025-12
  • 协助医学经理完成某抗肿瘤药III期临床试验的启动工作,负责整理中心伦理递交材料,确保15家研究中心在2周内顺利通过伦理审查。
  • 参与制定临床试验监查计划,独立负责3家中心的远程数据核查,识别并纠正数据录入错误40余处,将数据质疑率降低至5%以下。
  • 协助撰写临床总结报告(CSR)的安全性章节,汇总分析200+例受试者的不良事件数据,为注册申报提供关键支持。

临床协调员助理(兼职)

泰格医药

2024-09 - 2025-01
  • 在南京鼓楼医院现场协助CRC进行受试者随访管理,累计跟进45例次访视,确保知情同意书签署合规率100%。
  • 负责试验药物的接收、储存与分发记录核对,通过优化台账登记流程,将药物清点时间从每次30分钟缩短至15分钟。
  • 协助研究者回答监查员(CRA)提出的数据质疑,在2周内关闭了负责的80%的Query,保障了数据库锁定进度。

项目经历

临床试验方案设计优化研究

南京医科大学课题组

2024-03 - 2025-03
  • 基于ICH-E8(R1)指导原则,对比分析近五年国内20个肿瘤药物临床试验方案,梳理出入排标准设计的常见缺陷。
  • 提出针对老年受试者合并用药的排除标准优化建议,被导师采纳并应用于后续课题组的模拟方案设计中。
  • 构建包含50个关键指标的方案质量评估表,用于研究生内部培训,帮助团队成员快速掌握方案审核要点。

教育背景

南京医科大学

硕士 · 临床医学

2023-09 - 2026-06

南京医科大学

本科 · 临床医学

2018-09 - 2023-06

技能专长

临床试验核心技能

临床试验方案设计 · ICH-GCP规范 · 医学监查 · 临床总结报告(CSR)撰写

数据与法规

不良事件(AE/SAE)处理 · EDC系统操作 · NMPA注册法规 · 方案偏离管理

通用技能

医学文献检索 · 跨部门沟通 · 项目管理 · 英语读写(CET-6)

校招简历入门2026/10/6

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